Coronavirus: Comienza el ensayo clínico fase 3 con baricitinib en pacientes hospitalizados por Covid-19

Lilly ha anunciado que ya se ha incluido el primer paciente en su estudio clínico fase 3 aleatorio, doble ciego y controlado por placebo que evalúa la eficacia y seguridad de baricitinb, un inhibidor de JAK1/JAK2 de administración oral, en adultos hospitalizados con COVID-19. Se trata de un fármaco aprobado en 70 países como tratamiento para adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave y comercializado en España desde 2017.

Se espera que 400 pacientes participen en este ensayo y disponer de los primeros datos en los próximos meses. El estudio se llevará a cabo en Estados Unidos, Europa y América Latina e incluye a pacientes hospitalizados con infección por SARS-CoV-2 que tienen al menos un marcador de inflamación elevado, pero que no requieren ventilación mecánica al iniciar en el estudio.

En la infección por COVID-19, el aumento en la gravedad de la enfermedad puede estar asociada a un estado hiperinflamatorio. Existe la hipótesis de que, a través de la inhibición de JAK1 y JAK2, baricitinib puede reducir la «tormenta de citoquinas» asociadas a las complicaciones de esta infección. Además, baricitinib puede influir en la inhibición de las proteínas de la célula huésped que ayuda a la reproducción viral, reduciendo la capacidad de las células infectadas de producir más virus. El texto original que detalla este mecanismo de acción de baricitinib en la infección por COVID-19 ha sido aceptado para su publicación por EMBO Molecular Medicine.

Los pacientes recibirán baricitinib o placebo hasta los 14 días o hasta que sean dados de alta del hospital. Entre los principales resultados secundarios de este estudio, figuran la proporción de pacientes con mejoría clínica en diferentes momentos, el tiempo de recuperación, la duración de la hospitalización, el número de días sin ventilador y la mortalidad en un período de 28 días.

Los datos del ensayo de Lilly complementarán los datos del estudio de baricitinib con remdesivir en la segunda fase del Ensayo de Tratamiento Adaptativo COVID-19 (ACTT-2), dirigido por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), de Estados Unidos, que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Este estudio, que reclutó a su primer paciente el mes pasado, evalúa la eficacia y la seguridad de la combinación de una dosis diaria de 4 mg de baricitinib más remdesivir, en comparación con remdesivir.

Lilly también apoya algunos ensayos en curso, iniciados por investigadores en Europa y Norte América, para pacientes hospitalizados por infección de COVID-19. Estos estudios realizados por instituciones académicas y gubernamentales proporcionarán información sobre cientos de pacientes adicionales tratados con baricitinib y con placebo o comparadores activos.

Si los esfuerzos de investigación para baricitinib en COVID-19 resultan exitosos, Lilly continuará proporcionando el suministro adecuado para su uso en la clínica y en la investigación. El estudio de baricitinib en ensayos controlados es importante para determinar mejor sus posibles beneficios y comprender la seguridad de su uso como tratamiento de COVID-19.